医疗器械是如何进行测试的？法定法规和标准
发布时间：
2025-01-17 15:02
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医疗器械是如何进行测试的？法定法规和标准介绍
在世界各地，主管部门制定法律、标准和法规，旨在确保医疗器械的安全。大量法规是由于对患者或第三方造成损害的事件、事故和事件而产生的。
在德国国家层面，有《德国医疗器械法》（MPDG），该法考虑了欧盟指令 90/385/EEC（适用于有源植入式设备）、93/42/EEC（适用于医疗器械）和 98/79/EC（适用于体外诊断设备）。这些指令由欧盟委员会定义。
1.3.1 《德国医疗器械法》（MPDG） 和《德国医疗器械经营者条例》（MPBetreibV）
《德国医疗器械法》（MPDG）包含了在欧洲经济区内将医疗器械推向市场的技术和医疗信息要求[7]。
该法案的目的是规范医疗器械的流通，从而确保医疗器械的安全性、适用性和性能，以及患者、用户和第三方的健康和必要保护。
将设备投放市场的必要前提是证明该设备符合适用的欧洲指令的要求。这包括证明以下内容：
这些要求符合适用的标准。这些文件由位于欧盟的“通知机构”进行审查。“通知机构”是指获授权进行测试并颁发与符合性评估程序相关的证书的机构（见图 3）。
因此，“通知机构”是指获得许可或授权的私人机构，能够执行官方任务，而无需成为公共当局。
图 3：符合性评估程序[8]
如果一个设备符合上市的前提条件，它就会被贴上CE标志（见图4）。然而，重要的是不要将其与测试标志混淆。CE标志证明制造商已经进行了符合性评估程序。然后，该设备可以被批准在欧洲市场上销售。除了《德国医疗器械法》（MPDG）外，德国法律中还有其他与该法直接相关的法规。
图 4：符合性 CE 标志
医疗器械的基本要求如下：
• 可接受的效益/风险比
• 基于公认的先进技术水平进行设计
• 医疗器械必须履行其宣称的服务。
• 安全储存与运输
• 无不可接受的副作用
• 即使是外行也能理解的使用信息
德国医疗器械操作员条例（MPBetreibV）是基于德国医疗器械法（MPDG）的授权而发布的条例。它根据德国医疗器械法对医疗器械的安装、操作、使用和维护进行规范，并作为所有专业安装员、用户和医疗器械操作员的国家指导方针。该条例还包括医疗器械加工过程中的卫生要求以及质量保证要求。
符合《德国医疗器械经营者条例》的重要一般要求如下：
• 医疗器械必须严格按照其预期用途进行操作。
• 医疗器械必须仅由授权人员使用
1.3.2 电气安全系列标准 IEC 60601一系列标准IEC 60601 定义了医疗器械的安全要求。这 些要求的德国标准化协会以DIN 标准的形式在德国发布。
该系列标准分为通用标准 IEC 60601-1-X
(X 表示附属标准 1 - 12），适用于电气医疗设备，其中对医疗设备的安全性做出了规定，包括关于医疗设备正确操作的简报。
• 在使用医疗器械之前必须进行功能检查
• 必须遵守规定的误差限度
电子医疗设备，包括其特性以及相关标准。
IEC 60601-1-X 定义了与电源网络相连的电气系统的一般要求和基本安全，这些系统旨在用于患者的诊断、治疗或监测，适用于与患者有直接物理或电气接触的设备。
IEC 60601-2-X（X 表示 1 至 65 之间的特定标准编号）专门涉及不同的医用电气设备类型，并且还提供了关于四个基本标准的信息。
目视检查
目视检查是一种简单的方法，用于检查设备的外部特征，并识别任何可见的损坏或污染。
示例特征包括外壳损坏或破损、受污染的活动部件、电缆的完美（或非完美）状况、机械部件的可及性以及任何标记的清晰可读性。
接地电阻测试
对 I 类医疗器械进行接地测试，测试接地导线和任何在故障情况下可能带电的导电金属部件之间的低电阻连接。
并且 C 提供了各种 IEC 60601-1-X 和 IEC60601-2-X- 标准的概述。
只有在制造商在随行文件中提出要求时，才会对医疗器械或系统进行外观检查。
在测试之后，设备重新投入使用之前，必须将其恢复到预期用途所需的状况。
IEC 60601-1 要求测试电流至少为 25 安，且为交流电。在接地测试期间，负载应与故障情况相对应。
泄漏电流测量
泄漏电流是从无差错电路流向⼤地的不期望电流，它要么以对地剩余电流的直接形式流向⼤地，要么通过导电部件（外壳）以间接形式流向⼤地（接触泄漏电流）。对地泄漏电流是指通过绝缘从电源装置流向保护导体的任何电流。
只要接触漏电流较小，接地漏电流就不会对患者构成风险。
接触电流是指患者可能接触到的任何电流，它通过外部连接流向大地或外壳的其他部分。
在医疗技术领域，有两种泄漏电流与之相关——患者泄漏电流和患者辅助电流。
患者泄漏电流的测定方式与接触泄漏电流相同，但仅限于治疗过程中患者可能接触的部分。泄漏电流必须在主电源电压或测试电压下测量。无论波形如何，测量电流都必须以均方根值进行评估。
在使用医疗设备时，流经心脏的泄漏电流被限制在最大 10 微安。
泄漏电流通过以下测量装置进行测量（ 图见5）。
图5：测量泄漏电流的测量系统
电容器的阻抗 Zc 为：
因此，由于电容器的阻抗随着交流电压频率的增加而降低，这意味着电容器两端的电压降较小，所以该测量系统构成了一个低通滤波器。
测量仪器的精度规格适用于 50/60 赫兹。在测量高频漏电流时，必须使用示波器或高频毫伏表。
患者辅助电流是指在应用部分的各组件之间流动的任何电流，且并非有意产生任何生理影响，例如放大器的输入电流。
IEC 62353：医用电气设备的电气安全测试
在世界各地，医疗电气设备的电气安全测试都是按照 IEC 62353 中规定的标准程序进行的。
IEC 62353 旨在为医疗器械的安全评估制定清晰且标准化的规则，同时参考 IEC 60601-1 标准。与安全相关的功能必须按照制造商的规格进行测试。
1.3.3 医用电气设备的功能检查
与设备安全相关的功能必须按照制造商的规定进行测试。如有必要，测试必须在熟悉设备使用的人员的协助下进行。
按照 IEC 62353 进行测试旨在防止因意外泄漏电流而导致的事故。
测量过程对于测试人员和被测设备来说是安全的。根据 IEC 62353，测量患者辅助电流并非必要，因为维修或重复测试后发生危险的风险非常低。
对于医疗设备，这些包括标准 IEC 60601-1: 2005 中定义的基本性能所需的功能检查，以及 IEC 60601系列标准的“特定要求”。例如，这些包括除颤器、输液泵、脉搏血氧仪、心电图等。
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