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国际电气安全测试标准

电气安全测试仪
  电子医疗设备通过电源或内部电源供电,通常用导线与患者进行连接,部分设备配有可插入患者体内的活动部件,可以直接接触心脏。此时,设备的漏电流对患者来说是一种风险,对接触医疗设备的临床医生护士同样也是风险。电击可能会引起医疗程序的中断,并导致受伤或死亡,所以,电气安全测试是医疗设备质控中最基础的,却又是最不可或缺的一个环节。
 
  国际 电气安全测试标准概述:为了协助验证医疗设备的功能性和安全性,美国、欧洲国家以及世界的其他部分已成立了电气安全标准。总部设在欧洲的国际标准化组(ISO)和国际电工委员会(IEC)组织与世界贸易组织共同制定了全球标准。包括针对电子医疗设备的标准。有针对医疗设备电气安全的一般标准和具体标准。
 
  电气安全测试主要标准——IEC60601:医疗设备电气安全的主要标准是IEC60601,国内对应标准为GB9706.1-2007《医用电气设备第一部分:安全通用要求》。对电击危险防护的一般要求在IEC60601.1第3章中阐述。在此标准中,每个仪器都有一个类别:I类—基本绝缘和保护地面覆盖的带电部分,II类—双重绝缘或加强绝缘覆盖的带电部分,IP类—内部电源。每个应用部分或患者导线的患者都有一个类型:类型B—应用接地部分的患者,类型BF—应用流动部分的患者(表面导体),类型CF—用于直接接触心脏的应用流动部分的患者针对设备类型和测量,已制定泄漏测量限值。
 
  患者辅助 漏电流测试仪1:在信号输入部分或信号输出部分加网电源电压;患者辅助漏电流2:应用部分加网电源电压;关于IEC60601.1的其他重要点包括:使用高达25A交流电进行保护接地测试(为测试型,通常适用于制造商);达到电源电压100%时测量泄漏电流;达到电源电压110%时进行介电强度/绝缘测试测量;周期性检测标准——IEC62353;IEC62353标准,即国内行业标准YY/T0841-2011《医用电气设备周期性测试和修理后测试》则用于医院中的医疗设备测试。IEC60601.1为测试型标准,其中规定了ME设备的设计准则,主要适用生产厂商的生产设计和药监单位的经营许可测试。此标准,要求制造商根据风险、主要用途和设备历史提供关于测试间隔和过程的信息。生命支持和其他关键设备的最低测试要求为每24个月。
 
  

关键词:

电气安全测试标准,漏电流测试仪,电气安规测试仪

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