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lEC 62353与IEC 60601医疗设备测试对比

lEC 62353与IEC 60601医疗设备测试对比

 

lEC 62353 标准包含了型式试验标准IEC 60601之外的测试,它提供了一个统一和明确的方法来评估医疗设备的安全性,同时保持与 lEC 60601-1的相关性,并将进行评估的人员的风险降至最低。

 

重要的是, IEC62353 认识到,在 IEC 60601 中描述的实验室条件,如升高的主电源、隔离的TN(中性点接地)电源、温度和湿度条件在进行医疗器械测试时不能总是保证。

IEC 62353 的强度使进行测试的人员能够对医疗设备的输入(设备泄漏)和医疗设备的输出(应用部件泄漏)进行总的测试。下表强调了这些测试与IEC60601等效项相比所节省的时间。这样可以将更多的时间花在视觉和功能测试上。

 

 

关键词:

医疗设备测试,lEC,62353,IEC,60601

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