IEC62353-2014版标准解读及测试要求

IEC62353-2014版标准解读及测试要求

一、前言
IEC62353是IEC国际电工委员会针对医用电气设备周期性测试及修理后测试用电气安全标准，对应我们的国标YY/T 0841，目前国内最新版的版本是YY/T 0841-2011版，对应IEC62353-2007版，IEC标准委员会在2014年推出了IEC62353-2014版，也是目前最新的IEC62353版本，本文重点阐释最新版IEC62353标准的测试项目和注意事项，以及对应的测试设备的要求。

二、IEC62353标准基础概念
可触及的导电部分：医用电气设备（ME）上除应用部分外患者可触及的或通过操作者接触患者的或可能通过操作者接触患者的部分。
应用部分：医用电气设备（ME）上为了实现ME设备或者ME系统的功能，在正常使用时需要与患者有身体接触的部分。
应用部分漏电流：从网电源部分和外壳的可触及导电部分流向应用部分的电流。
Ⅰ类设备：属于该分类的电气设备对电击的防护不仅需要基本绝缘，还提供可触及金属部分或内部金属部分保护接地的附加安全措施。
Ⅱ类设备：属于该分类的电气设备对电击的防护不仅依靠基本绝缘，还有如双重绝缘和加强绝缘那样的附加安全措施，但没有保护接地措施，也不依赖于安装条件。
设备漏电流：从网电源经保护接地导体，外壳可触及导电部分和应用部分流入地的电流。
F型隔离（浮动）应用部分：与ME设备其他部分相隔离的应用部分，F型应用部分是BF型应用部分或CF型应用部分，BF型高于B型对于电击防护的要求，不适合直接用于心脏，CF型高于BF型对于电击防护的要求，
患者漏电流：从患者连接经过患者流入地的电流或在患者身上出现一个来自外部电源的非预期电压而从患者通过的患者电路流入地的电流。
永久性安装：与供电网用永久性连接的方式作电气连接，该连接只有使用工具才能将其断开。
保护接地电阻：（YY/T0841-2011版翻译有误）
任何可触及导电部分和如下连接处之间的电阻和每一个可拆卸电源软电线两端间的电阻
1）网电源插头的保护连接点
2）电源输入插口的保护连接点
3）与供电网永久连接的保护连接点
单一故障：只有一个减低风险的措施失效，或只出现一种异常情况的状态
接触电流：从除患者连接以外的在正常使用时患者或操作者可触及的外壳或外壳的部件，经外部路径而非保护接地导线流入地或流到外壳的另一部分的漏电流。注：该定义和‘外壳漏电流’相同
B型应用部分：符合 IEC 60601-1规定的对于电击防护的要求，尤其是关于患者漏电流和患者辅助电流容许值的要求的应用部分。注：B型应用部分不适合直接用于心脏。

三、IEC62353-2014测试项目
1、目视检查
  按照最新的制造商规定文档对待测ME设备及其附件进行外观完整性，损伤或污染，标记、标签完整性目测检查。
2、保护接地电阻测量（针对Class 1类设备）
1）测试要求：
A、对于带有不可拆卸电源软电线的ME设备或系统，电源插头接地点和ME设备或系统所有可触及导电部分之间的电阻不超过300mΩ
B、对于可拆卸电源软电线的ME设备或系统，电源输入插口中保护接地点和所有可触及导电部分之间的电阻不超过200mΩ，电源线本身阻值不超过100mΩ，电源线和ME设备连接后一起测试电阻不超过300mΩ
   

C、永久性安装的ME设备对供电网的保护接地连接应按图所示测试。 ME设备或ME系统的保护接地端子与故障时可能带电的己保护接地可触及导电部分之间的电阻不应超过300 mΩ 测试中不得有保护接地导线断开，测量时可将供电网的保护接地电阻考虑进来。

如果测试仪器有两个测试表笔，也可以采用如下方案：

D、对于具有多孔插座的ME系统，在低压TN没有RCD保护的系统中，多孔插座中网电源插头的保护接地连接点和预期与ME系统相连的所有已保护接地的可触及导电部分之间的总电阻不应超过 300 mΩ。在有RCD保护或者其他防护方式例如IT供电系统中，保护接地电阻不应超过500mΩ

2）注意事项
A：应使用在500mΩ可以产生至少200mA电流的测量设备，开路电压不超过24V，1A的测试电流是被推荐的，高至25A的测试电流也可能被使用。（高电流提升了测试的可重复性，但某些氧化或者接触不良问题可能被忽略）
B、当测试电流为直流时，需要进行正反极性反转再测一次，取最高值
C、评估电源软电线接地导线的完整性时应在其长度范围内弯折，如弯折后能观察到其电
阻的变化，则应认为保护接地导线已损坏或连接不够完好。

3、绝缘电阻测试（选做）
1）测试要求：
A、绝缘电阻测试应在500VDC下进行，如过压保护装置安装于电路中，测试电压可低于250VDC。
B、应测量如下部分之间的绝缘：
网电源部分和I 类设备保护接地之间

网电源部分和I 类设备未保护接地的可触及导电部分之间，以及网电源部分和II 类设备可触及导电部分之间

网电源部分和构成患者连接的应用部分之间，所有B型应用部分连接后测试，然后所有F型应用部分连接后测试

构成患者连接的F型应用部分和I 类设备保护接地之间

构成患者连接的F型应用部分和I 类设备未保护接地的可触及导电部分之间，以及构成患者连接的F型应用部分和II 类设备的可触及导电部分之间，
 

构成患者连接的F型应用部分和II 类设备的功能接地之间

    
2）注意事项：
A、绝缘电阻测试为泄露电流测试的补充，当对设备绝缘性能产生怀疑时的验证
B、测试时设备应和供电网断开后进行
C、测试时，网电源部分的所有开关应该置于运行位置（ON）旨在使测量包含尽可能多的绝缘网电源部分。

4、泄露电流测试
1）测试项目：
A、设备漏电流（不适合内部电源设备）
a.替代法，设备从网电源断开，按照下图测量（如果替代法泄露电流大于1mA，则需要用直接法或者接触漏电流来测量）
         
      

b.直接法，在网电源供电情况下插头处按照下图测量（测量时，除了电源软电线中的保护接地导线外，设备应与地隔离，否则，直接法不适用，另外在IT供电系统中直接法测试结果不准确）。

         
c.差值法，在网电源供电情况下插头处按照下图测量（如果差值法泄露电流大于0.5mA，则需要用直接法或者接触漏电流来测量，另外在IT供电系统中直接法测试结果不准确）

  
B、应用部分漏电流（B型应用部分一般不需要单独测量，因为包含在了设备漏电流测试中,对F型应用部分来说，应对连在一起的具有同一功能的应用部分的所有患者连接一起测试，对于CF型，可对每个患者连接逐一测试，在测试具有多个应用部分的ME设备时，应轮流连接这些应用部分进行测试）

a.替代法，网电源供电的具有F型应用部分的ME设备按下图所示测量
  

        b、直接法，在网电源供电情况下插头处按照下图测量（在IT供电系统中直接法测试结果不准确）
           
        如存在内部电源供电的情况下，按照如下图进行测量
          
   

C、永久安装设备的接触电流，在电源供电的情况下如下图测量（此测试只适用于没有接地连接的人体可触及导电部分）

  
2）注意事项
A、从IEC60601标准衍生出的对地漏电流，接触漏电流，患者漏电流也有可能用于辅助验证测试
B、对于网电源部分的绝缘没有被包含在测量范围内的设备（例如一个仅在工作状态下闭合的继电器），仅适合用直接法或差值法测泄露电流。
C、对于I类的ME设备，仅在保护接地测试通过后才可以进行漏电流测试
D、用直接法测试泄露电流之前，建议先进行绝缘电阻测试，在用直接法测量I类ME设备的设备漏电流时，须特别注意因保护接地连接中断而引起的人身伤害。
E、对于永久安装的ME设备，不需测试设备漏电流，需要测没有连接到保护地的可触及部件的接触电流
F、测试泄露电流测量值应被修正以符合名义网电源电压的数值
G、本标准没有规定直流泄露电流和患者辅助漏电流，如有必要测试制造商可在相关文档提出并满足IEC60601限值
H、对采用多相的设备，用替代法测得的漏电流可能会超出最大容许值。 在这种情况下，测量应在设备的运行状态下进行，比如，通过直接法或差值法测量。

5、功能测试

应按照制造商的建议测试设备与安全相关的功能，必要情况下应在熟悉该ME设备或ME系统的使用 人员的帮助下进行。注：在此，功能性测试也覆盖对在IEC 60601系列专用标准中定义的基本性能的测试。

四、IEC62353-2014版测试流程小结

五、测试设备要求

  
1、满足IEC61061，IEC61557-2，IEC61557-4等相关标准要求的测试设备
2、测量值的实际不确定度应在制造商标明的或声称的范围内，还应在按照IEC61557-1计算后不超过测量值的±15%。
3、在使用直接法时，任何被测设备与地的连接都可能造成错误的测量值。 因此测量设备的布置应确保与地的电气隔离，或者应有自动报警装置或清楚易认的标记来提醒被测设备与地隔离的重要性。
4、用直接法测试泄露电流时，待测设备DUT的保护导体能够在测试期间断开。
5、测量交流漏电流时应采用正弦网电源频率和网电源电压，短路电流大于3.5mA的测试应该确保仪器的测试表笔导电部分不让操作者轻易碰触，同时测量值应被修正以符合名义网电源电压的数值。
6、泄露电流测量值应为R.M.S(AC)有效值。

备注：文章内容不能做为IEC62353及相关标准的代替标准，操作者应严格按照相关标准要求进行测试，任何由于违反操作规程或者由于对本文章误读造成的伤害或损失，德国GMC-I高美测仪不承担连带责任。